台湾の医療機器の輸入と登録｜輸入は査験登記または登録が先、許可証は最長5年で展延も5年以内、中国語ラベルが必須、未登録の輸入は6万〜200万元の罰鍰
輸入は査験登記か登録が先。許可証は最長5年。未登録の輸入は6万〜200万元の罰鍰。
日本の医療機器メーカーや商社が、台湾に製品を輸出して販売するには、台湾の医療器材管理法が定める手続きを踏む必要があります。台湾では、医療機器を、リスクの高さにもとづいて分類し、製品ごとに許可または登録を受けないと、輸入も販売もできません。この記事では、医療器材管理法の第3条、第11条、第13条、第15条、第25条から第28条、第32条、第52条、第62条、第68条にもとづいて、医療機器の範囲、輸入に必要な業者の登記、査験登記と登録の違い、許可証の期間、表示、輸入時の検査、違反したときの罰則を整理します。個別の製品の分類やリスク等級は、主管機関の公告で確認する事項で、この記事では扱いません。
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医療機器の範囲
第3条は、医療器材を、器械、用具、物質、ソフトウェア、体外診断用試薬、およびその関連の物品で、薬理、免疫、代謝、化学以外の方法で人体に作用し、次のいずれかの主な機能を果たすものと定めています。
- 人の疾病の診断、治療、緩和、または直接の予防。
- 人体の構造や機能の調節、または改善。
- 生育（出産）の調節。
分類、リスク分級、品目などは、中央主管機関（衛生福利部）が辦法で定めます。
輸入できる業者
第11条は、医療器材販賣業者を、医療器材の卸売、小売、輸入、輸出、賃貸、または修理を営む業者と定めています。医療器材商以外の者は、製造や販売の業務ができません（第13条第1項）。医療器材商になるには、直轄市や県（市）の主管機関に登記して、許可執照（許可証書）を受けてから営業します。変更があったときは、変更登記が必要です（同条第2項）。
輸入や修理を営む販賣業者は、医療器材の類別に応じて、技術人員を雇います（第15条第1項）。
査験登記と登録
第25条第1項は、医療器材を製造または輸入するときは、中央主管機関に査験登記を申請し、許可証を得てからでなければ、行えないと定めています。ただし、中央主管機関が公告した品目は、登録の方式で、製造や輸入ができます。査験登記が必要な品目を、登録の方式で行うことはできません（同条第2項）。
輸入は、許可証の所有者、登録者、またはその授権を受けた者が行います（同条第3項）。
許可証の期間
第27条第1項は、製造や輸入の許可証の有効期間は、発証の日から数えて最長5年と定めています。期間の満了後も続けるときは、前もって展延を申請し、核准を受けます。1回の展延は、5年を超えてはなりません。期間内に申請しなかった場合や、展延が認められなかった場合は、許可証は効力を失います。登録した業者は、毎年、中央主管機関に年度申報を行います。期限内に申報しないと、登録は効力を失います（第28条）。
ラベルと説明書
第32条は、製造または輸入する医療器材に、最小の販売包装に中国語のラベルを貼り、中国語の説明書を付けなければ、売買、卸売、小売ができないと定めています。ただし、実行しにくい事情があり、中央主管機関が公告または核准した場合は、例外です。
輸入時の検査
第52条第1項は、中央主管機関が指定した医療器材の品目は、輸入のときに抽査と検査を受けて、合格してから放行されると定めています。
違反の罰則
| 違反 | 罰則 | 根拠 |
|---|---|---|
| 製造・輸入に査験登記や登録をしていない | 6万元以上200万元以下の罰鍰 | 第68条第1項第5号 |
| 販売または供給の意図で、許可なく輸入した | 3年以下の有期懲役、拘役、または1,000万元以下の罰金（併科もありうる） | 第62条第1項 |
| 登記・登録のない医療器材を、医療器材商が購入または賃借した | 6万元以上200万元以下の罰鍰 | 第68条第1項第1号 |
| 偽りの文書で申請した | 6万元以上200万元以下の罰鍰（情節が重大なときは2年間申請不可） | 第69条 |
法人の従業員などが、業務の執行で第60条から第62条の罪を犯したときは、行為者のほか、その法人や自然人にも、それぞれの条の10倍以下の罰金が科されます（第63条）。
手順
- 輸出する製品が、医療器材に当たるか、リスクの分級を確認する。
- 台湾側の輸入者が、医療器材商の登記を受けているかを確認する。
- 製品が、査験登記の品目か、登録の品目かを確認する。
- 許可証の所有者または登録者が、輸入を行う。授権する場合は、授権の書類を整える。
- 最小の販売包装に、中国語のラベルと、中国語の説明書を付ける。
- 指定の品目は、輸入時の抽査と検査を受ける。
- 許可証の期限が満了する前に、展延を申請する。
注意点
- 査験登記が必要な品目を、登録の方式で輸入することはできません。
- 許可証の期間は最長5年で、展延は1回ごとに5年以内です。
- 中国語のラベルと説明書は、最小の販売包装に必要です。
- 製品の分類の詳細や、審査にかかる期間は、衛生福利部の公告で調べる事項です。
よくある質問
日本の医療機器を台湾に輸出するには、何が必要ですか。
製品ごとの査験登記（許可証）または登録と、台湾側の医療器材商の登記が必要です（医療器材管理法第13条、第25条）。
許可証の有効期間は。
発証の日から最長5年です。展延は1回ごとに5年を超えません（第27条）。
日本語のラベルのまま、販売できますか。
最小の販売包装に、中国語のラベルと説明書が必要です（第32条）。
登録せずに輸入するとどうなりますか。
6万元以上200万元以下の罰鍰です（第68条第1項第5号）。販売の意図があれば、刑事罰の対象にもなります（第62条）。
出典
- 全國法規資料庫「醫療器材管理法」第3・11・13・15條（2026-10-19 查證）：醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。
- 全國法規資料庫「醫療器材管理法」第27・28・32・52・62・63・68・69條（2026-10-19 查證）：醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算。