台湾の健康食品の規制｜「健康食品」と表示するには許可証が必須、許可証は5年で満了前3か月以内に展延、無許可の製造・輸入は3年以下の有期懲役
保健功効を謳う食品は許可証が必須。許可証は5年。無許可の製造・輸入は3年以下の有期懲役。
日本のサプリメントなどを台湾に輸出して販売したい日本企業は、台湾では、保健の効果を謳う食品が、健康食品管理法という専用の法律の下で、許可制になっていることを知っておく必要があります。この記事では、健康食品管理法にもとづいて、健康食品の定義、許可証の取得、有効期間、中国語の表示事項、広告の規制、違反したときの罰則を整理します。個別の成分や効果の評価方法、申請手数料の金額は、主管機関の公告や辦法で確認する事項で、この記事では扱いません。
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健康食品の定義
健康食品管理法第2条第1項は、健康食品を、保健功効（健康を保つ効果）を持ち、その効果を表示または広告する食品と定めています。同条第2項の保健功効は、国民の健康を増進し、疾病のリスクを減らし、実質的な科学的証拠のある効果で、疾病を治療または矯正する医療効能ではなく、中央主管機関（衛生福利部）が公告したものです。
第6条第1項は、この法律によらずに、食品を「健康食品」と表示または広告することを禁じています。特定の保健功効を持つことを表示または広告する食品も、この法律の規定によって扱います（同条第2項）。
許可証の取得
第7条第1項は、健康食品を製造または輸入するときは、成分、規格、作用と功効、製造工程の概要、検査の規格と方法、関連の資料と証明書類を、ラベルとサンプルとともに提出し、証書費と査験費を納めて、中央主管機関に査験登記を申請し、許可証を得てからでなければ、製造も輸入もできないと定めています。
第3条は、許可証を発給する条件を、次のいずれかとしています。
- 科学的な安全性と保健功効の評価試験で、人体に害がなく、成分に明確な保健功効があることが証明された場合。
- 成分が、中央主管機関の定める健康食品の規格基準に合っている場合。
許可証の有効期間
第8条第1項は、製造や輸入の許可証の有効期間を5年と定めています。期間の満了後も続けるときは、許可証の満了前3か月以内に展延を申請します。展延は1回につき5年が上限です。期限内に展延を申請しなかった場合や、認められなかった場合は、原許可証が自動で失効します。
登記事項を変更したときは、変更登記と審査費の納付が必要です（第7条第3項）。
中国語の表示事項
第13条は、健康食品の容器、包装、または説明書に、中国語と通用の記号で、次のような事項を目立つように表示することを求めています。
- 品名。
- 内容物の名称（2種類以上を混ぜた場合は含有量の多い順）。
- 正味の重さ、容量、または数量。
- 食品添加物の名称。
- 有効期限、保存の方法と条件。
- 事業者の名称と住所（輸入者は、国内の責任事業者の名称と住所）。
- 承認された功効。
- 許可証の番号、「健康食品」の文字、標準のマーク。
- 摂取量、食用時の注意事項、健康被害の可能性などの警告。
- 栄養成分と含有量。
- その他、中央主管機関が公告で指定した事項。
輸入者は、国内で責任を負う事業者の名称と住所を、表示に載せます。
広告の規制
第14条は、健康食品の表示と広告に、虚偽、誇大の内容を入れてはならず、宣称する保健効能は、許可の範囲を超えてはならないと定めています。また、医療効能にかかわる内容を入れることも禁じています。
違反したときの罰則
| 違反 | 罰則 | 根拠 |
|---|---|---|
| 許可なく製造・輸入、または第6条第1項違反（「健康食品」の無許可表示） | 3年以下の有期懲役。100万元以下の罰金を併科できる | 第21条第1項 |
| 上記の食品と知りながら、販売・供給・運送などをした | 同じ刑罰 | 第21条第2項 |
| 保健効能が許可の範囲を超える虚偽・誇大の表示・広告 | 10万元以上50万元以下の罰鍰。継続中は按次処罰 | 第24条第1項第1号 |
| 医療効能に関わる表示・広告 | 40万元以上200万元以下の罰鍰 | 第24条第1項第2号 |
罰鍰は、違反した広告が止まるまで、按次（回数に応じて）連続して処罰されます。情節が重大な場合は、許可証が廃止されます（第24条第1項第3号）。
手順
- 製品に、保健功効を表示または広告するかを決める。
- 表示する場合は、健康食品管理法の下で、成分と功効の資料をそろえて、査験登記を申請する。
- 許可証を得てから、輸入する。
- 中国語の表示事項と、国内の責任事業者の情報を、包装に載せる。
- 許可証の満了前3か月以内に、展延を申請する。
注意点
- 許可証を得ていない食品に、「健康食品」と表示することはできません。
- 広告は、許可された保健効能の範囲内で、医療効能に触れないようにします。
- 申請の評価方法や、料金は、主管機関の辦法や公告で確認します。料金の金額は、条文に書かれていません。
よくある質問
日本で販売している健康食品を、そのまま台湾で「健康食品」として売れますか。
台湾で「健康食品」と表示するには、台湾の許可証が必要です（健康食品管理法第6条、第7条）。
許可証の有効期間は。
5年です。展延は、満了前3か月以内に申請します（第8条）。
無許可で輸入するとどうなりますか。
3年以下の有期懲役の対象で、100万元以下の罰金を併科できます（第21条）。
広告で医療効果を謳ったら。
40万元以上200万元以下の罰鍰です（第24条第1項第2号）。
出典
- 全國法規資料庫「健康食品管理法」第2・3・6・7條（2026-10-19 查證）：發給許可證後，始得製造或輸入。
- 全國法規資料庫「健康食品管理法」第8・13・14・21・24條（2026-10-19 查證）：應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。