基本

台湾では医療器材管理法に基づき、医療機器はリスクに応じて分類され、多くは販売前に衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）の許可（査験登記）が必要です。

確認すること

項目 内容
分類 リスク区分（第1〜3等級）
許可 区分に応じた登録・許可証
品質システム 製造所の品質管理（QMS）の確認
販売業者 輸入・販売する業者の許可
表示 中国語の表示・添付文書
広告 医療機器広告の事前審査

進め方

台湾側の許可保有者（輸入業者）を決め、TFDAの分類データベースで区分を確認するところから始めます。

法律上の定義と分類（医療器材管理法・分類分級管理辦法）

医療器材とは（第3条）

台湾の「醫療器材管理法」第3条では、医療器材を次のように定めています。

  • 機器、器械、用具、物質、ソフトウェア、体外診断用試薬とその関連物品
  • 薬理・免疫・代謝・化学以外の方法で人体に作用する
  • 主な機能が次のいずれかに当たる
  • 人の疾病の診断・治療・緩和・直接的な予防
  • 人体の構造や機能の調節・改善
  • 生殖の調節

ソフトウェアも定義に含まれているため、診断支援アプリなどを台湾で提供する場合は、医療器材に当たるかどうかを確認する必要があります。

リスクの3等級

「醫療器材分類分級管理辦法」第3条では、医療器材をリスクの程度によって3つの等級に分けています。

等級 リスク
第一等級 低リスク
第二等級 中リスク
第三等級 高リスク

個別の製品がどの等級に当たるかは、同じ辦法の附表や、衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）の分類データベースで品目ごとに確認します。日本での分類（クラスI〜IV）と台湾の等級が一致するとは限りません。

輸入・販売の許可

查驗登記と登録（第25条）

第25条では、医療器材を製造または輸入するには、中央主管機関に查驗登記（審査登録）を申請し、医療器材許可証を受けてからでなければならないと定めています。ただし、中央主管機関が公告した品目は、「登録」という方法で製造・輸入します。查驗登記が必要な品目を登録で済ませることはできません。輸入は、許可証の所有者、登録者、またはその授権を受けた者が行うとされています。

日本のメーカーが台湾で自ら許可証を持つのではなく、台湾の輸入業者が許可証の所有者になるケースもあります。誰を許可証の所有者にするかは、販売代理店を将来変える可能性も考えて決めましょう。

医療器材商の許可（第13条）

第13条では、医療器材商でない者は、原則として製造業者・販売業者の業務を行えないと定めています。医療器材商になるには、直轄市や県（市）の主管機関の承認を受けて登記し、許可執照を受けてから営業します。登記事項が変わったときは変更登記が必要です。営業場所を分ける場合は、場所ごとに手続きが必要です。

技術人員（第15条）

第15条では、製造業者と、輸入または修理を行う販売業者は、医療器材の類別に応じて技術人員を雇わなければならないと定めています。技術人員の資格や人数の比率は、中央主管機関の辦法で定められています。

品質管理システム（第22条）

第22条では、製造業者に医療器材の品質管理システムの構築を求めています。範囲は、場所・設備、組織・人事、生産、品質管理、保管、出荷、顧客からの苦情などです。主管機関の検査に合格して製造許可を受けてから製造できます。日本の製造所で作った製品を輸入する場合に、どのような品質システムの確認書類が求められるかは、品目と等級によって違います。TFDAの案内で確認してください。

特例の承認（第35条）

第35条では、次のような場合に、中央主管機関が個別に製造・輸入を承認できると定めています。

  • 生命を脅かす疾病などで、国内に適切な代替療法がない場合
  • 緊急の公衆衛生上の必要がある場合
  • 試験用の医療器材
  • サンプル・贈答品・個人使用のためのもの

展示会用のサンプルを持ち込む場合なども、この規定にかかわる可能性があります。

広告の規制（第40条・第41条）

第40条では、医療器材商でない者は医療器材の広告をしてはならないと定めています。第41条では、医療器材商が広告をする場合、許可証の所有者または登録者が、掲載前に広告のすべての文字・図・言葉を提出して承認を受けなければならないと定めています。承認後は、その書類をメディアに提出してから掲載します。承認された期間中に内容を変えて掲載することはできません。日本で使っている広告をそのまま翻訳して使うのではなく、台湾での承認を前提に準備しましょう。

日本企業が進める手順の例

以下は、上の条文をもとにした一般的な流れの整理です。個別の案件で必要な書類や審査期間は未確認なので、TFDAの最新の案内や専門家に確認してください。

  1. 製品が該当するか確認する：台湾の第3条の定義に当たるか、医療器材に当たらない一般品として扱えるかを確認します。
  2. 等級を確認する：分類分級管理辦法の附表で、第一等級から第三等級のどれに当たるかを確認します。
  3. 体制を決める：許可証の所有者または登録者を自社の台湾法人にするか、輸入業者にするかを決めます。
  4. 医療器材商の登記を確認する：輸入・販売を担当する会社が、第13条の許可執照を持っているかを確認します。修理も行う場合は、第15条の技術人員も確認します。
  5. 查驗登記または登録を申請する：品目に応じて第25条の手続きを行い、許可証を受けるか、登録を済ませます。
  6. 広告の承認を受ける：販売促進を行う前に、第41条の広告承認を受けます。

注意点

  • 許可を受ける前の販売や広告は、法令違反になるおそれがあります。
  • 費用や審査期間を、ここで具体的な数字として示すことはしません。必ず公式の情報を確認してください。

  • 日本で承認を受けていても、台湾での手続きが免除されるわけではありません。

  • 製品の表示・ラベルや添付文書の要件は、この記事ではまだ確認していません（未確認）。

関連ガイド

参考資料

  • 衛生福利部食品薬物管理署 医療器材 https://www.fda.gov.tw/ （閲覧日 2026-10-23）
  • 全国法規資料庫「医療器材管理法」https://law.moj.gov.tw/
  • 全国法規資料庫「醫療器材管理法」第3・13・15・22・25・35・40・41条 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106 （閲覧日 2026-10-23）
  • 全国法規資料庫「醫療器材分類分級管理辦法」第3条 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?flno=3&pcode=L0030120 （閲覧日 2026-10-23）

內部編輯附錄

三等級為通則，fact_review。 - 2026-10-23 擴寫：新增段落依「参考資料」所列官方頁內容撰寫，未加入無出處之數字。 - 2026-10-23 擴寫：新增段落依「参考資料」所列官方頁內容撰寫，未加入無出處之數字。 - 2026-10-23 擴寫：新增段落依「参考資料」所列官方頁內容撰寫，未加入無出處之數字。