台湾への化粧品輸出｜製品登録、製品資訊檔案（PIF）16項目、2024年7月に廃止された区分と中国語表示
台湾の化粧品輸入は、販売前の製品登録と16項目のPIFが必要。2024年7月1日から化粧品の区分は廃止。
日本の化粧品を台湾で販売するには、台湾の化粧品衛生安全管理法にもとづき、輸入者が製品登録と製品資訊檔案（PIF、製品情報ファイル）の作成を済ませる必要があります。同法第4条は、中央主管機関が公告した種類の化粧品を輸入する一定規模の業者に、供給、販売、贈呈、公開陳列、消費者の試用の前に、製品登録と製品資訊檔案の整備を求めています。従来の「特定用途化粧品」の許可証制度は、2024年7月1日から適用が停止されています（後述）。実務を担うのは台湾の輸入者ですが、日本のメーカーが提供すべき資料が多いため、要点を整理します。
製品登録（第4条、化粧品産品登録辦法）
製品登録の対象となる業者は、公司法や商業登記法により設立登記が必要な公司・商号、登記が必要な工場、その他の製造・輸入の団体・法人です（登録辦法第2条）。登録は、中央主管機関のウェブシステムで行います（第3条）。登録する項目は次のとおりです。
- 製品登録番号
- 製品の中国語・英語の名称（国産品は英語名の登録を省略可）
- 製品の種類と用途、類型（シリーズ品は型番や色番）、剤型
- 使用上の注意
- 製品を輸入する業者の名称、住所、電話番号
- 製造場所の名称、住所、国別、化粧品優良製造規範への適合状況
- 全成分名称（使用限量が定められた成分は、重量または容量の百分率で含有量）
虚偽の資料の登録は禁止されています（第5条）。
製品資訊檔案（PIF）の16項目
管理辦法第3条は、製品資訊檔案を、中国語または英語で作成するよう定めています。必要な項目は次の16種類です。
- 製品の基本資料
- 製品登録の完了を示す書類
- 全成分名称と各成分の含有量
- 製品のラベル、仿単（説明書）、外包装または容器
- 製造場所が優良製造準則に適合する証明書類または声明書
- 製造方法・工程
- 使用方法、部位、用量、頻度、対象
- 製品使用の不良反応の資料
- 製品と各成分の物理・化学特性
- 成分の毒理資料
- 製品の安定性試験報告書（省略の例外あり）
- 微生物検査報告書（省略の例外あり）
- 防腐効力試験報告書（省略の例外あり）
- 機能評価の裏付け資料
- 製品に接する包装材質の資料
- 製品の安全資料（安全資料署名人員が署名し、日付を記した安全性評価の結論・提言と、その人員の資格証明書類）
原資料が中国語・英語以外の場合は、中国語または英語の翻訳を備えます。日本語の試験報告書などは、翻訳が必要になります。第11号から第13号の資料は、安全資料署名人員が製品の属性や特性から評価し、理由を第16号の安全資料に書けば、作成を省略できます（第3条第5項）。資料に変更があれば、ファイルを更新します。
特定用途化粧品の区分の廃止（第5条）
化粧品衛生安全管理法第5条の第1項は、中央主管機関が指定・公告した特定用途化粧品について、査験登録を申請し、許可証を得てから製造・輸入するよう定めていました。ただし、同条の最終項は、第1項と第2項の規定を、2018年4月10日修正の条文の施行から5年後に適用停止にすると定めています。
食品薬物管理署は、2024年4月10日の公表で、2024年7月1日から化粧品の類別を区別しないこと、製品登録制度と製品資訊檔案の整備、化粧品安全資料署名人員の制度に移ることを説明しています。したがって、従来の特定用途化粧品の許可証や、許可証なしで輸入できる自用の数量の規定は、現行の制度としては扱いません。
禁止成分・表示・動物実験
第6条は、化粧品に水銀、鉛、中央主管機関が公告する禁止成分を含めてはならないと定めます。台湾内で化粧品や成分の安全性評価をする場合は、一定の例外と許可がない限り、動物を検査の対象にしてはなりません。
第7条は、外包装または容器に、次の事項を明確に表示するよう定めます。
- 品名
- 用途
- 用法・保存方法
- 正味重量、容量または数量
- 全成分名称
- 使用上の注意
- 製造または輸入業者の名称、住所、電話番号、輸入品の原産地（国）
- 製造日と有効期間（または保存期限）
- ロット番号
- その他、公告された事項
表示は、中国語または国際通用の記号で行います。ただし、全成分名称は英語で表示できます。また、表示、宣伝、広告に虚偽や誇大があってはならず、医療効能の表示もできません（第10条）。
手順
- 取引先の台湾の輸入者が、公司等の登記を済ませているかを確認する。
- 輸出する商品が、台湾で公告された種類の化粧品に当たるかを、中央主管機関の公告で確認する。
- 当たる場合、輸入者が製品登録を行い、製品資訊檔案（16項目）を作る。日本側から成分、試験、製造の資料を提供する。
- 外包装を、第7条の項目を満たす中国語表示にする（全成分は英語可）。
- 登録と表示が終わってから、供給、販売、試用を始める。
注意点
- 製品登録とPIFがないまま販売すると、その化粧品は供給、販売、贈呈、公開陳列、消費者の試用ができません（第16条）。
- PIFの原資料を翻訳する際は、成分名、試験名の表記を統一します。
- 医療効能を示す表現は、広告でも禁止です。広告の表現は、台湾の基準で確認します。
- 本稿の条文は、化粧品衛生安全管理法の2018年5月2日修正版にもとづきます。公告される種類や規模は、中央主管機関の最新の公告で確認します。
よくある質問
日本の化粧品を台湾で売るのに登録は必要ですか。
中央主管機関が公告した種類の化粧品は、供給や販売の前に、輸入者が製品登録と製品資訊檔案の整備を済ませる必要があります（第4条）。
特定用途化粧品の許可証は、今も必要ですか。
条文の最終項により、第5条の第1項・第2項は適用停止になりました。食品薬物管理署は、2024年7月1日から化粧品の類別を区別しないと公表しています。
表示は日本語のままでよいですか。
いいえ。中国語または国際通用の記号で表示します。全成分名称だけは英語でも表示できます。
製品資訊檔案には何が必要ですか。
成分と含有量、ラベル、製造方法、安定性試験、微生物検査、防腐効力試験、安全性評価など、16項目です。安定性試験、微生物検査、防腐効力試験は、安全資料署名人員が製品の性質から評価し、理由を安全資料に書けば省略できます（管理辦法第3条第5項）。
出典
- 全國法規資料庫「化粧品衛生安全管理法」第4〜7・10・16條（2026-10-17 查證）：應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，完成產品登錄及建立產品資訊檔案。
- 全國法規資料庫「化粧品產品資訊檔案管理辦法」第2・3條、「化粧品產品登錄辦法」第2〜5條（2026-10-17 查證）：化粧品產品資訊檔案，應以中文或英文建立下列資料。